4月21日—22日，以云南省药品监督管理局注册处二级调研员于茵为组长，副处长杨媚和专家刘宝磊、董星凌为成员的云南省药品监督管理局检查专家组，对我院申报药物临床试验机构备案后进行首次监督检查。

专家组通过听取汇报、实地检查、查阅文件资料、考核提问等方式进行，大理州市场监督管理局药化生产管理科科长李雪梅全程陪同检查。医院院长吴新华、副院长吴学东和刘进及各专业组、相关科室负责人出席汇报会。

专家组反馈存在问题

在汇报会上，吴新华作了讲话，机构负责人刘进汇报了医院基本情况和药物临床试验机构建设情况，伦理委员会主任吴学东汇报了伦理委员会组建和开展工作情况，各专业组组长依次就本专业建设情况进行了汇报。

监督检查中，检查组专家先后到药物临床试验机构、伦理委员会和各专业科室，对药物临床试验机构（GCP）管理制度与SOP、项目运行、资料管理、场地设施等方面进行了现场检查与指导，并针对存在的问题提出了整改的建议和意见。

反馈会上，于茵和杨媚分别代表专家组就监督检查过程中发现的集中的问题进行了反馈。吴新华在表态发言中表示，医院将高度重视、认真对待检查组反馈的意见，坚持问题导向，紧紧扭住检查组反馈的问题，将问题清单化、具体化，明确每项问题整改的责任部门、责任人员，以雷厉风行的作风和果断的措施，不折不扣抓好整改落实，确保改彻底、改到位。切实做到药物临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠，受试者的权益和安全得到保护。

第一附属医院于2021年4月启动药物临床试验机构创建工作，成立了创建工作领导机构、组建了药物临床试验机构和伦理委员会，遴选并确定心血管内科、老年病科、肿瘤科、血液科、神经内科、普通外科等六个专业组为第一批申报专业。2022年1月28日，取得了国家药品监督管理局药物临床试验机构备案号，这标志着大附院成为滇西地区第一家也是唯一一家药物临床试验机构。

【责编/付智敏】